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医用透析纸需符合许多指标

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医用透析纸需符合许多指标

发布日期:2019-08-22 来源:www.czyjbz.cn

       医用透析纸较无纺布而言具有价格低廉、使用方便等特点,其可以与PE、PP等膜材料进行热封合或胶封合,常作为医疗包装行业医疗器械的灭菌包装材料。目前,国内对于灭菌包装材料的灭菌方式主要是ETO环氧乙烷灭菌法及高温湿热蒸汽法,因此要求医用透析纸具备一定的透气性,同时具有较小的孔径,从而阻隔细菌和尘埃,但允许环氧乙烷气体或蒸汽透过。

  纸张透气度的影响因素较多,如原料、打浆工艺(如打浆浓度、打浆功率、打浆度等)、造纸工艺如压榨压力、干燥方式、压光等。同时,医疗器械灭菌包装也需具备完全封合、保护包内容物、固定包内物、抗刺和抗摩擦等特点,因此医用透析纸的抗张强度、耐破度等物理性能指标需要符合ISO11607,EN868系列以及GB19633等标准要求。

  针叶木浆与阔叶木浆打浆度及配比对医用透析纸透气度有重要影响。医用透析纸需符合许多指标如:纵横向撕裂度≥550mN,纵向抗张>4.40kN/m,横向抗张>2.20kN/m,透气度>3.4μm/Pa?s,最大孔径≤50μm,医疗器械灭菌包装在开启时无纸毛。短纤维及细小纤维较多会造成医疗器械灭菌包装开启时不干净剥离的情况,因此抄造时需要控制阔叶木浆的用量,改善纸张的各方面性能。

  PAE对医用透析纸透气度有重要影响。部分医用灭菌包装在使用前需要通过高压蒸汽灭菌,这就要求医用透析纸具有一定的湿强度,生产中可以添加湿强剂,PAE是目前应用最广泛的湿强剂。

  干强剂对医用透析纸透气度有重要影响。医用灭菌器械包装在生产、运输及使用过程中需具有一定的机械性能强度。常用的干强剂主要是阴、阳离子淀粉、阳离子聚丙烯酰胺、两性离子聚丙烯酰胺或接枝共聚物。

  施胶对医用透析纸透气度有重要影响。要求灭菌包装产品开启时无纸毛,且剥开结构应连续、均匀,开启后不污染医疗器械。因此需保证热封合强度适中(0.80~8.00N/15mm),并进一步提升医用透析纸纸张的内结合强度及表面性能,表面施胶是常用的提高表面性能的方法之一。

  压光对医用透析纸透气度有重要影响。最大等效孔径作对医用灭菌包装材料的隔菌性能有很大影响,ISO11607,EN868系列以及GB19633等标准中均提出:10片纸平均的孔径≤35μm,任何一片不应≥50μm的要求。压光能够提升纸张的表面性能,减小纸张厚度,降低纸张孔径,降低透析纸的透气度。

  结论

  透气度是医用透析纸的重要指标,医疗器械灭菌包装在灭菌过程中需要具备一定的透气性能,实验表明:在医用透析纸的生产过程中,浆料的打浆度、配比、湿强剂、抗张强度剂及施胶剂都会有影响。较低的针、阔打浆度,较高的阔叶木浆配比、合适的施胶种类、较低的压光压力能够提升纸张的透气性能,但是由于医用透析纸作为医疗器械的包装材料,其阻菌性能、机械性能也是重要的指标,在实际生产中需综合考虑。当针叶木浆的打浆度为22°SR,阔叶木浆打浆度25°SR,针阔配比为75%:25%,PAE用量1.0%,不添加抗张强度剂,同时施胶剂为PVA与阳离子淀粉1:1复配,熟化30min,3kg/cm压力下压光,制备的透析纸具有较好的机械性能,同时纸张的透气度为5.1μm/Pa?s,最大等效孔径<15μm。

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